Yumuşak kapsül, yağlı bir ilacı, ilacın çözeltisini veya ilacın süspansiyonunu jelatin kapsül kabuğuyla kapsül ederek oluşturulan bir tür mühürlü kapsül hazırlığıdır.Yumuşak kapsül hazırlama süreci ve dikkat edilmesi gereken konular özetlendi..
Presleme yönteminin temel prensibi şöyledir: kauçuk levhası bir çift silindir kalıpların ortasından geçer.besleme pompası, sıvı ilacın sabit bir miktarını sprey gövdesinin arasından kauçuk levha arasında enjekte eder., ve kalıp iki kauçuk levhasını birbirine doğru hareket ederek birbirine bastırır ve onları kauçuk levhasından keser, tamamen kapalı bir kapsül oluşturur.Presleme yönteminin temel teknolojik adımları dört aşamayı içerir.Ürün kalitesini sağlamak için, üretim aynı zamanda hap testi sürecini de artıracak, niteliksiz ürünleri ortadan kaldıracaktır.
(1) Jelatinizasyon
1 Besleme sırası
Genellikle, bir jelatinize tankına bir miktar jelatin, plastikizatör ve su eklenerek ısıtılır ve karıştırılır.Yukarıdaki malzemeler aynı anda eklenebilir., ancak sıcak suya doğrudan jelatin eklememeniz önerilir. Aksi takdirde, önce sıcak suyla temas eden jelatinin çözülmesi nedeniyle yoğun bir jelatin katmanı oluşur,Ve içinde sarılmış jelatin parçacıkları çözülmesi zordur.Alınan jel çözeltisinde normal üretimi etkileyecek çok sayıda kümeler olacaktır.Jelatin'e titanyum dioksit ve demir oksit gibi pigmentler veya gölge maddeleri de eklenebilir.Kolloidal öğütme, bazı plastikizatörler ve su ile birlikte öğütülmelidir. Süzme sonrasında, lekeli veya gözenekli kauçuk hazırlanmasını önlemek için jel çözeltisine eklenebilir.
2 Yapıştırıcı sıcaklığı
Üretim sırasında yapıştırıcının sıcaklığını genellikle 60-70 °C'de kontrol etmek tavsiye edilir. Jelatinin ana bileşeni peptit moleküllerinin bir karışımıdır.ve yüksek sıcaklıklar peptid moleküllerinin hidrolizine neden olabilir, jelatin çözeltisinin kalitesini etkiler.
3 Vakumlu gaz çıkartma
Yeni erimiş yapıştırıcıda birçok kabarcık olacaktır, bu nedenle vakum gaz çözme işlemi gereklidir.Bir çok kabarcık yuvarlanır ve yapıştırıcı çözeltisinden serbest kalır.Bu nedenle, yapışkan çözeltinin vakum pompasına pompalanmasını ve ekipmanı hasarlandırmasını önlemek için basıncı zamanında serbest bırakmak önemlidir.Yüzeyde belirgin kabarcıklar ortaya çıkana kadar yapıştırıcı sıvısının durumunu gözlemlemeye dikkat edilmelidir., ve yapıştırıcı sıvısı yüzeyde bal sapı şeklinde akıyor, bu da gaz çözme işleminin tamamlandığını gösteriyor.Vakum pompalama süresi çok uzun olmamalıdır, aksi takdirde yapıştırıcı sıvısı büyük miktarda su kaybedecek, bu da sonraki sıçrama işlemini etkileyecektir.
4 Yapıştırıcı yalıtım
Yapışkan çözeltinin yalıtım sıcaklığı genellikle 50-60 °C arasında kontrol edilir. Yapışkan çözeltinin sıcaklığı çok düşükse,yapışkan çözeltinin akışkanlığının azalmasına neden olur.Bu nedenle, peletize aşamasında, yapışkan çözeltinin tekrar ısıtılması gerekir, bu da uzun zaman alır ve yapışkan çözeltinin eşit olmayan özelliklerine neden olabilir.
Yapıştırıcı, vakum gazdan arındırma tamamlandıktan hemen sonra kullanılmamalıdır. yapıştırıcıdaki kabarcıkları tamamen boşaltmak için 4 saatten fazla bekletilmelidir.İzolasyon süresinin üst sınırı, özel projelere göre değerlendirilir., ve yalıtım işlemi sırasında yapışkanın kalitesinin istikrarını belirlemek için yalıtım işlemi sırasında yapışkanlığın viskozitesi, donma gücü ve neminin izlenmesi mümkündür.
(2) sıvı hazırlık
İçeriği, belirli projelerin gereksinimlerine göre, ilgili teknik gereksinimlere göre ilgili çözeltme, süspansiyon, yarı katı hazırlık,Verme işlemini kontrol etmek içinEğer hammaddeler ışık, ısı, oksijen istikrarsızlık, ışık, soğutma veya azot düşünebilir.Bu yüzden burada ayrıntılı olarak tartışılmıyor..
(3) hap yapımı
Hapları bastırmak yumuşak kapsüllerin üretiminin temel işidir.ve yapıştırıcı sıvısı basılır ve taşıyıcı borudan yumuşak kapsül makinesine gönderilir., kauçuk hazırlanmasını tamamlamak için, kalıbın içindekilerin miktarını doldurmak için, kauçuk ve kapsulalara basılan içindekiler kalıbın içinden geçecek.Kontrol edilmesi gereken ana süreç parametreleri aşağıdakilerdir::
1 Kauçuk kalınlığı
Genel bir formülasyon ise, tutarlı parçalanma süresini sağlamak için yumuşak kapsül kabuğunun, referans formülasyonla aynı kalınlığı koruması önerilir.Farklı kalınlıklarda ıslak kauçuk uygulamak için belirli bir reçete kullanılabilir, ve kurutulduktan sonra, kuru kauçuk kalınlığı, hedef kauçuk kalınlığı aralığını belirlemek için ölçülebilir.1 g veya daha fazla ağırlıkta kauçuk kalınlığı 0'da kontrol edilir.8-0.9 mm ve 1 g'den daha az ağırlıkta kauçuk kalınlığı 0.7-0.8 mm'dir. Kausikin aşırı kalınlığı daha yüksek bir püskürtme sıcaklığı gerektirebilir,Aksi takdirde iyi bir dikiş etkisi olmayabilir.İnce kauçuk yumuşak kapsüllerin basınç dayanıklılığını etkileyebilir, bu da depolama ve taşımaya elverişli değildir.İki kauçuk parçasının kalınlığı mümkün olduğunca tutarlı olmalıdır., aksi takdirde deforme olmuş peletler üretir.
2 püskürtme sıcaklığı
püskürtme sıcaklığı kauçuk durumuna göre ayarlanmalıdır.püskürtme sıcaklığı uygun şekilde yükseltilmelidir.Ek olarak, atışın presleme hızı çok yüksekse, daha iyi dikiş etkisini sağlamak için püskürtme sıcaklığını artırmak gerekir.püskürtmenin sıcaklığı 35 °C ve 40 °C arasında kontrol edilmelidir.Eğer çok düşükse dikiş yapmak zordur ve eğer çok yüksekse yumuşak kapsül dikiş hattının bükülmesine ve şekilli haplar üretmesine neden olabilir.
3 Top basma hızı
Atış basma hızının artması sadece püskürtme sıcaklığını değil, kauçuk kaplamanın kalınlığını da etkileyebilir.Hızlı bir dönüş hızı atış baskı sürecinde kauçuk aşırı gerilmeye neden olabilirBu nedenle, sıçrama hızını ayarladıktan sonra, kauçuk kalınlığının hedef aralığın içinde olduğundan emin olmak için izlenmelidir.
4 Çevre sıcaklığı
Presleme işlemi sırasında ortam sıcaklığı da presleme etkisine etkisi olabilir.Basınçlı peletlerin yavaşça soğumasına ve yapışmasına neden olabilir.; Eğer ortam sıcaklığı çok düşükse ve kauçuk dikiş yapmakta zorlanırsa, püskürtme sıcaklığını uygun şekilde artırmak gerekir.
5 Diğerleri
Yumuşak kapsül makinesi ayrıca kauçuk taşıyıcı tüpün sıcaklığına, kauçuk kutusunun sıcaklığına ve soğutma davulunun sıcaklığına sahiptir.Yapıştırıcının sorunsuz akışını sağlamak ve kauçuk taşıyıcı tüpün tıkanmasına neden olmamak için kauçuk taşıyıcı tüpün sıcaklığı ve kauçuk kutusunun sıcaklığı genellikle 55-60 °C'dir.; Soğutma tamburu genellikle kauçukların hızlı bir şekilde soğutulup şekillendirilmesini sağlamak için 20 °C'nin altında kontrol edilir.
Ek olarak, hap yapım sürecinde eklenen yağ türüne ve miktarına dikkat edilmeli ve yağlama yağı için uygun kalite standartları belirlenmelidir..Yağlama yağının yumuşak kapsülün diğer bileşenlerini etkilemeyeceğini kanıtlayacak yeterli kanıt olmalıdır.Genellikle kullanılan yağlama yağları arasında tıbbi derecede sıvı parafin ve orta zincirli gliseridler bulunur..
(4) Kurutma
Kurutma işlemi genellikle sabit kurutma ve statik kurutma olmak üzere iki aşamaya ayrılır. Yeni sıkıştırılmış yumuşak kapsüller kurutma için derhal kurutma döner kafesine aktarılır.Nem içeriğini % 25-30'a düşürmekBu nem içeriğinde, yumuşak kapsüllerin şekli temelde sabitlenir. Üretim verimliliğini artırmak için, şekillendirilmiş ve kurutulmuş yumuşak kapsülleri daha fazla kurutmak için bir tezgaha aktarın.Yumuşak kapsülün yüzeyinde yağlama yağı temizlemek için, şekillendirme ve kurutma işlemi sırasında kurutma sepeti yağ emici bir bez eklenebilir.
Genel olarak, yumuşak kapsül kabuğunun nem içeriği % 8-12 arasında kontrol edilmelidir.Eğer nem çok düşükseYumuşak kapsüllerin kuruması etkisini etkileyen ana faktörler şunlardır:
1 Çevre sıcaklığı ve nemliği
Liu Hongyan ve arkadaşlarının çalışması, kurutma koşullarındaki değişikliklerin, Şekil 3'te gösterildiği gibi yumuşak kapsüllerin kurutma hızını etkilediğini göstermektedir.Kurutma ortamının sıcaklığı ve sesi yüksektir, ve yumuşak kapsüller kurutmanın ilk aşamasında hızlıca kurur.İçsel su iletimini etkiler ve kurutma hızı azalır.Çevredeki nem azalırken, kurutma hızı hızlanan bir eğilim göstermektedir. Genel olarak, çevredeki nem %60'ın altında kontrol edilmelidir.Aksi takdirde kapsüllerin kuruması son derece zordur..
2 Kuru rüzgar hızı
Kuru bir ortamda rüzgar hızını arttırmak su aktarım hızını artırabilir ve kurutma verimliliğini artırabilir.
3 Kurutma süresi
Çevre sıcaklığı ve neminin sıkı bir kontrol altında, kurutulmuş yumuşak kapsüllerin nem içeriği kurutma süresine bağlıdır.Kapsül kabuğunun nem içeriğini ölçmek için farklı kurutma süreleri olan kapsüller alınabilir., ve kurutma son noktasını belirlemek için kurulum eğrisi çizilebilir.
(3) test hapları
Hap kontrolü işlemi, kuru yumuşak kapsüllerdeki, büyük ve küçük haplar, şişmiş haplar, kabarcık haplar, şekilli haplar vb. gibi niteliksiz ürünleri ortadan kaldırmaktır.Hapları almanın genel yolu yumuşak kapsülleri lamba masasına koymak ve onları elle toplamak..
Yumuşak kapsül hazırlama sürecinde, kalifiye ürünlerin çıkışını sağlamak için her işlemin çıkış malzeme özelliklerini değerlendirmemiz gerekir.
Kimyasal yapıştırıcı aşamasında yapıştırıcının görünümü, nem, viskozluğu ve donma gücü genel göstergelerdir.Su % 40 - % 50 kontrol edilmelidir., su çok düşük, basma işleminde haplar dikiş yapmak zor olacak, çok fazla su kauçuk oluşumuna yol açacaktır.Yumuşak kapsül kabuğu kolayca saponifiye edilebilir.Jelatinin kalitesinin çok fazla düşmesini önlemek için iki endeks ısı koruma sırasında izlenmelidir.
Hap yapım aşamasında yumuşak kapsülün görünümü, yumuşak kapsül miktarı ve dikiş durumu, yumuşak kapsülün görünümü,Kapsülün yüzeyinde kabarcıklar olup olmadığınıDikiş düz olup olmadığını, yumuşak kapsülün miktarını kesmek gerekir, içeriği sildikten sonra kapsülün ağırlığı belirlendi,ve eter, hazırlamanın kalite standardındaki içeriği temizlemek için önerildi.İçeriği, kapsülün toplam ağırlığı ile kapsül kabuğunun ağırlığı arasındaki fark.Eğer bekleme süresi uzunsa, yumuşak kapsülün neminin buharlaşmasından sonra, içerik belirlemesinin doğruluğu etkilenecektir.Yumuşak kapsüller, suyun buharlaşmasını önlemek için hava geçirmez bir kapta ve düşük bir sıcaklıkta tutulmalıdır., ve dikiş, yeni yapılmış yumuşak kapsülleri keserek ve orta kauçuk halka keserek belirlenen bir mikroskop altında gözlemlenmelidir,Kausinin kalınlığını ve dikiş kalınlığını gözlemlemek için mikroskop altında, Mikroskop görüntüsünü 5 numaralı resimde gösterildiği gibi, dikiş hızını ölçerek ve hesaplarken, genel dikiş oranı % 30'dan az olmamalıdır.
Dikiş hızı = dikiş kalınlığı/kapsula kalınlığı * %100
Kurutma aşamasında, kapsülün su içeriğini izlemek gerekir.ve kurutma yöntemiyle kapsülün su içeriğini ölçün., nem hedef aralıklara ulaşıncaya kadar. Nem istikrarını izlemek için kanıtlanmış bir yöntem varsa, bu da kullanılabilir.
